Newswise — جاكسونفيل، ولاية فلوريدا — يحتل مهندسو التصنيع الصدارة في جلب الأدوية الجديدة المشتقة من مصادر بشرية، مثل الخلايا والدم والجينات، للمرضى. وينتجون علاجات حيوية غالبًا ما تكون الأولى من نوعها لأمراض لم يكن لها في السابق سوى خيارات علاجية محدودة أو لم يكن لها أي خيارات.
يقول كايل إيكر، مشرف هندسي للتصنيع الحيوي المتقدم في مايو كلينك في ولاية فلوريدا: “أكثر ما يثير الاهتمام في مهنتنا هو قدرتنا على أن نكون جزءًا من فريق يجلب علاجات تحويلية قائمة على الخلايا للمستشفى”. “إنه أمر مجزٍ للغاية أن نفهم الأسس العلمية لهذه العلاجات ونشاهدها والحياة تدب فيها بفضل تصنيع منتجات مخصصة للمرضى الأفراد”.
يضم مركز مايو كلينك للعلاجات الحيوية التجديدية 40 مهندسًا تصنيعيًا في مدينة روتشستر وولاية فلوريدا. يتيح عملهم للباحثين إمكانية إجراء الدراسات التي تتطلب هندسة الخلايا في فترة زمنية قصيرة للغاية.
كما تمكنوا، في بعض الحالات، من أخذ عينات من المرضى وتصنيعها وإعادتها للباحثين في غضون أسابيع قليلة أو أقل. ويُعد العلاج بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمرية لسرطانات الخلايا التائية واللقاحات القائمة على الخلايا المضادة لمرض سرطان المبيضين مثالين على العلاجات الحيوية التجريبية المصنعة في مايو كلينك.
يقول سنيغدا راي، المدير الأول للتصنيع الحيوي المتقدم في مركز العلاجات الحيوية التجديدية: “إن فرقنا الهندسية مكرسة للغاية لصالح المرضى، فهم يدركون أهمية وظيفتهم، وهي تصنيع هذه الأدوية بنجاح حتى يمكن إعطاؤها للمرضى في التجارب السريرية”. “وبدون هؤلاء المهندسين لن يكون هناك تصنيع حيوي ولا علاجات خلوية وجينية للمرضى”.
“يعمل مهندسو التصنيع في بيئية مخبرية عالية الانضباط أو “غرفة نظيفة”. والغرف النظيفة هي منشآت تعمل وفقًا لقواعد نظام ممارسات التصنيع الجيدة الحالية لضمان تطابق العلاجات المصنعة وتلبية معايير جودة صارمة. هذه البيئات المنضبطة لديها أنظمة تنقية قوية لترشيح الملوثات، مثل الغبار والجسيمات المحمولة بالهواء والبكتيريا والفطريات والعفن، التي يمكن أن تعرض سلامة الدواء للخطر.
يملي الالتزام بالإرشادات الصارمة للنظافة على المهندسين كيفية أدائهم لوظيفتهم. فقبل أن تطأ أقدامهم أي غرفة نظيفة، يخضعون لتدريب مكثف على كيفية العمل في منشأة تطبق فيها قواعد نظام ممارسات التصنيع الجيدة دون التسبب في حدوث تلوث. حيث يطبقون أساليب من شأنها الحفاظ على كل شيء نظيفًا ومعقمًا، باستخدام مهارات تحكم عالية مثل إزالة غطاء القنينة وإعادته مرة أخرى بيد واحدة، بينما تملئها اليد الأخرى بالمركب الكيمائي.
كما يلبسون بدل حماية “بدلة الأرنب” مزودة بغطاء رأس ونظارات واقية وواقي للوجه وقفازات مزدوجة وأغطية للأحذية لمنع خروج خلايا الشعر والجلد. وبمجرد دخولهم إلى الغرفة النظيفة، تكون حركاتهم متأنية واستهدافية.
يشرح إيكر قائلًا: “يمكن للحركات السريعة أو الفتح السريع للأبواب أن تحفز المستشعرات التي تراقب الجسيمات المجهرية”. “لذلك يجب أن يتحرك الأشخاص والمواد بانسيابية في مسار محدد لمنع أي نوع من التلوث. على سبيل المثال، نتحرك في اتجاه واحد وندخل الغرفة النظيفة من خلال باب واحد بينما نخرج من باب آخر.
للمهندسين المصنعين دور محوري كونهم أول من يشغِّل العمليات التي تحوِّل العلاج الخلوي والجيني من اكتشاف إلى دواء تجريبي لاستخدامه في التجارب السريرية البشرية. وذلك مع اتباعهم إجراءات التشغيل القياسية – كنموذج تخطيطي – لإنتاج علاج جديد بكميات كبيرة. ويتعاون مهندسان على الأقل طوال الوقت لضمان معالجة الخلايا وفقًا للمقاييس التنظيمية ومقاييس الجودة.
يقول تشينغ سيندي شاو، حاصل على دكتوراه، المهندس المسؤول عن التصنيع الحيوي المتقدم: “يتعاون الفريق بشكل وثيق في كل خطوة، ونتحقق من عمل بعضنا البعض ونحتفظ بسجلات مفصلة تؤكد على استكمال جميع الإجراءات”. “فلا يوجد مجال للخطأ”.
وإحدى الوظائف المهمة للمهنة هي تحديد متى لا يكون الإجراء فعالًا. عندها، يُرسل العلاج مرة أخرى إلى الباحث ومجموعة تطوير العمليات لتحري المشكلة وعمل التغييرات المناسبة. وتتيح المنشآت التصنيعية الموجودة في الموقع التعامل مع الأخطاء مبكرًا وتصحيحها بسرعة، وذلك يساعد في تقليل التأخير على المرضى.
تقول ألينا أوانسيا، مديرة قواعد نظام ممارسات التصنيع الجيدة: “لا غنى عن مهندسينا التصنيعيين. إنهم يعملون ضمن قواعد مراقبة جودة وضمان جودة وتطوير العمليات لضمان أن العلاج يلبي المتطلبات وأنه آمن للمرضى”. “وعندما تعمل العمليات على النحو المنشود، فإن الأمر يتطلب نحو أسبوعين لتصنيع منتج الخلايا التائية المستقبلة للمستضدات الخيمرية”.
قد تتراوح نوبات المهندسين في الغرفة النظيفة من ثلاث إلى عشر ساعات اعتمادًا على المشروع الذي يعملون عليه. وعندما ينتهون من عمليتهم في ذلك اليوم، فإنهم يوقفون المعدات وينظفون المكان ويتخلصون من النفايات الحيوية. يؤدي عملهم دورًا مركزيًا في استراتيجية مركز العلاجات الحيوية المتجددة لتصنيع علاجات حيوية خلوية وجينية جديدة والتعاون مع قطاع الصناعة لإتاحتها للمرضى في أنحاء العالم.
###
نبذة عن مايو كلينك مايو كلينك هي مؤسسة غير ربحية ملتزمة بإجراء أبحاث ابتكارية في الممارسات السريرية والتعليم والأبحاث، وكذلك منح التعاطف على أيدي مجموعة من الخبراء لكل شخص يحتاج إلى الشفاء والرد على استفساراته. تفضل بزيارة شبكة مايو كلينك الإخبارية لمعرفة المزيد من أخبار مايو كلينك.
جهة الاتصال الإعلامية:
- شارون ثيمر، مايو كلينك للتواصل، البريد الإلكتروني:[email protected]
